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La loi vos droits

Usagers et professionnels du système de santé

L'expérimentation médicale

Ginette lit tranquillement les nouvelles internationales dans son journal lorsque son attention est attirée par une petite annonce : « Nous recherchons présentement des femmes post-ménopausées de 18 à 65 ans, non-fumeuses, afin de participer à une étude de recherche clinique portant sur le développement d’un nouveau médicament. Une indemnité compensatoire pouvant atteindre 1 650$ vous sera versée. » Ginette aimerait bien avoir 1 650$ en poche : c’est à peu près le prix d’un beau voyage dans le Sud! Elle s’interroge cependant sur les règles et la sécurité entourant ce genre de recherche.

Dans cette capsule, Éducaloi vous renseigne sur les règles relatives à l’expérimentation médicale faite sur les êtres humains.

Qu’est-ce que l’expérimentation médicale sur l’être humain?

C’est une recherche scientifique à laquelle les participants acceptent de se soumettre même s’il est possible qu’ils n’en retirent pas de bénéfice direct pour leur santé. Par exemple, il peut s’agir de projets qui étudient un médicament qui n’est pas encore approuvé par le gouvernement canadien pour sa mise en marché. Afin d’y parvenir, un médicament en développement doit franchir plusieurs étapes permettant de vérifier sa sécurité, son efficacité et sa toxicité (danger pour la santé).

Pour se conformer à la loi, une expérimentation médicale (essai clinique) doit respecter certaines conditions qui visent surtout à protéger les participants.

Voici les principales conditions :

• les risques encourus par le participant ne doivent pas être disproportionnés par rapport aux bienfaits raisonnablement espérés.
  
  
• les chercheurs doivent s’assurer que le participant accepte de se soumettre à l’expérimentation librement et en toute connaissance de cause. Ils doivent obtenir par écrit son « consentement libre et éclairé ».

Est-ce que la loi oblige les chercheurs à faire approuver leur projet de recherche avant de faire l’expérimentation sur les êtres humains?

Toutes expérimentations de drogues ou de médicaments faites sur les êtres humains doivent être préalablement approuvées par un comité d’éthique de la recherche. Le recrutement des participants ne peut débuter tant que le protocole de recherche et le formulaire d’information et de consentement destiné aux participants n’aient été examinés et approuvés par les membres de ce comité.

Un comité d’éthique de la recherche est composé de plusieurs membres d’expertises différentes. Pour en savoir plus, consultez le site du ministère de la Santé et des Services sociaux  (http://ethique.msss.gouv.qc.ca/site/fr_pam.phtml).

Mon médecin m’a proposé de participer à un projet de recherche portant sur un nouveau médicament. Suis-je obligé d’y participer?

Non. La participation à un projet de recherche tel qu’une expérimentation médicale est totalement volontaire. Vous êtes complètement libre d’accepter ou non d’y participer. Si vous acceptez, vous êtes aussi libre de vous retirer en cours de projet. De plus, votre décision ne devrait pas affecter votre relation avec votre médecin traitant ou les soins qui doivent vous être prodigués.

Qu’est-ce que le formulaire d’information et de consentement qu’on me demande de signer?

Le formulaire d’information et de consentement est un document qui doit être remis aux personnes qui songent à participer à un projet de recherche. Il vise à fournir l’information nécessaire afin que la décision de participer soit prise d’une façon libre et éclairée. Il faut donc que le formulaire soit rédigé dans un langage approprié qui permette à la personne de bien le comprendre.

Ce formulaire contient généralement des explications sur :

• le type, le but et les objectifs de l’étude;
  
• le déroulement et la durée de celle-ci;
  
• les risques (même ceux qui sont rares et peu probables) et les bienfaits espérés;
  
• l’usage d’un placebo (Voir la question « Doit-on m’avertir si l’expérimentation prévoit l’usage d’un placebo? »);
  
• la confidentialité et les conflits d’intérêts possibles;
  
• le montant d’argent qui est prévu pour vous compenser pour votre participation à l’expérimentation;
  
• l’indemnité en cas de problème relié à l’expérimentation;
  
• la liberté de participation et le droit de se retirer de l’expérimentation ;
  
• les noms des chercheurs de l'étude et leurs sources de financement.

La signature de ce formulaire signifie que vous êtes d’accord pour participer au projet. Pour être valide, votre accord doit être exprimé par écrit. Cependant, vous avez le droit de changer d’idée et de vous retirer du projet en tout temps.

Une personne qui n’est pas en mesure d’accepter ou de refuser des soins peut-elle participer à une expérimentation?

Oui, mais pour protéger davantage les personnes vulnérables, des conditions supplémentaires doivent être respectées.

Une personne inapte (incapable de s’occuper d’elle-même en raison par exemple d’un handicap, d’un accident ou d’une maladie) ou une personne de moins de 18 ans ne peut être soumise à une expérimentation médicale qu’aux conditions suivantes :

• Il n’y a aucun risque sérieux pour sa santé;
  
• Elle ne s’y oppose pas (si elle comprend la nature et les conséquences de l’expérimentation médicale);
  
• L’expérimentation laisse espérer un bienfait pour sa santé ou pour celle des personnes possédant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap;
  
• Le comité d’éthique de la recherche a approuvé le projet de recherche et en assurera le suivi;
  
• Dans le cas d’un enfant, un de ses parents (ou son tuteur) a consenti à l’expérimentation; Dans le cas d’un adulte qui n’est pas en mesure d’accepter ou de refuser des soins, c’est uniquement la personne qui le représente légalement (mandataire  (http://www.educaloi.qc.ca/loi/aines/52/), tuteur  (http://www.educaloi.qc.ca/loi/aines/49/) ou curateur  (http://www.educaloi.qc.ca/loi/aines/47/)) qui est autorisée à consentir pour qu’il participe au projet.
  
  Par exemple : René, 80 ans, est atteint de la maladie d’Alzheimer. En raison de sa maladie, il n’est pas en mesure de décider lui-même de ses soins de santé. Ainsi, son neurologue demande l’autorisation de l’épouse de René, Rita, pour le faire participer à un projet de recherche visant l’essai d’un nouveau médicament qui pourrait ralentir le développement de sa maladie. Rita peut donner son accord à la place de René si elle a été reconnue par le tribunal comme mandatrice, tutrice ou curatrice de son époux.
  
  
• Exceptionnellement, lorsqu’un adulte devient soudainement incapable d’exprimer ses volontés un conjoint, un parent ou un ami peut décider à sa place même s’il n’a pas été nommé mandataire, tuteur ou curateur, si :
  
  - le comité d’éthique a reconnu que l’expérimentation doit être effectuée rapidement après l’apparition de l’état qui la rend pertinente; et
  - que ce court délai ne permet pas qu’on nomme à cet adulte, un représentant légal.

Par exemple : L’urgentologue confirme au conjoint de Giuliana qu’elle vient de subir un AVC (accident vasculaire cérébral). Après lui avoir expliqué les conséquences d’un AVC, il lui demande s’il est d’accord pour qu’on donne à Giuliana un nouveau médicament présentement sous étude pour les victimes d’AVC. Le médecin lui explique que ce médicament non encore approuvé serait plus efficace lorsque pris dans les premiers 24 heures suivant l’AVC. Après lecture du formulaire d’information et de consentement, le conjoint de Giuliana consent par écrit à ce projet. Lorsque l’état de santé de Guilianale permettra, elle pourra décider si elle veut continuer sa participation à cette expérimentation.

Si je consens à participer à une expérimentation médicale, est-ce que je peux changer d’avis en cours de route?

Oui. Il est possible de cesser de participer à une expérimentation médicale et ce, à toute étape du projet de recherche. Vous pouvez vous retirer du projet par un simple avis verbal. Ce retrait ne doit pas affecter le suivi médical auquel vous auriez normalement droit.

Cependant, dans certains projets de recherche, on vous demandera en cas de retrait de passer des tests médicaux pour s’assurer que l’arrêt de l’expérimentation est sans danger pour votre santé. Normalement, les modalités de retrait sont décrites au formulaire d’information et de consentement.

Il faut aussi savoir que dans bien des projets, les données accumulées jusqu’à votre retrait de l’étude seront conservées afin d’assurer la conformité du projet. De plus, certains échantillons prélevés, du sang par exemple, peuvent ne pas être détruits suite à votre départ du projet s’ils ont été rendus anonymes (non identifiables).

Doit-on m’avertir si l’expérimentation prévoit l’usage d’un placebo?

Un placebo est une substance inerte, c’est-à-dire qu’elle ne contient aucun produit actif. C’est souvent un comprimé qui a la même apparence que le médicament testé. Cette dissimulation permet de mieux démontrer les effets réels du médicament à l’essai par rapport au placebo.

Le formulaire d’information et de consentement doit mentionner expressément (sauf quelques rares exceptions) le recours à un placebo. Le comité d’éthique de la recherche doit préalablement donner son accord à une telle méthode, surtout si les participants sont gravement malades ou qu’ils sont normalement sous médicaments et qu’ils doivent interrompre leur traitement habituel.

Le médecin me dit que c’est une « étude de phase 4 ». Qu’est-ce que ça veut dire au juste?

Lorsqu’un nouveau médicament est conçu par une compagnie pharmaceutique ou une équipe de chercheurs universitaires, une étude préclinique (tests sur les animaux) doit être déposée auprès de Santé Canada. Si cette étape démontre que le produit n’est pas toxique et qu’il donne l’effet recherché, une autorisation de mener des essais cliniques chez l’être humain peut être accordée. Ces essais se font en 4 phases :

• La phase 1 vise surtout à évaluer auprès de personnes en bonne santé la sécurité d’emploi du produit testé;
  
• La phase 2 vise à étudier la toxicité (danger pour la santé) et l’efficacité du produit auprès de volontaires souffrant de la maladie ou de la condition devant être traitée par le médicament;
  
• La phase 3 est une étude comparative à grande échelle auprès de patients (souvent effectuée dans plusieurs pays simultanément). Si les résultats sont concluants, la compagnie pharmaceutique pourra mettre en marché son médicament (après avoir obtenu ce qu’on appelle un « avis de conformité » de Santé Canada;
  
• La phase 4 est une étude de surveillance après la mise en marché du médicament. Elle vise à accumuler des informations supplémentaires dans le but de mieux connaître l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du produit.

L’état des connaissances du produit progresse tout au long des différentes phases. La participation à une étude de phase 4 devrait normalement comporter moins de risques inconnus. Cependant, le véritable degré de risque relié à une étude clinique dépend surtout du type de produit testé et de l’état de santé préalable du participant.

Ma participation à un projet de recherche médicale est-elle confidentielle?

Oui. Plusieurs lois imposent l’obligation à la confidentialité. Les médecins, infirmières ou tout autres professionnels de la santé qui agissent aussi comme chercheurs sont tenus au secret professionnel. Ils doivent respecter la confidentialité de vos dossiers médicaux et de recherche à moins que vous ne donniez votre accord à ce qu’ils puissent les transmettre. Il faut aussi savoir que dans les dossiers de recherche, il arrive fréquemment que seules vos initiales jumelées à un numéro de code apparaissent.

Cependant, la confidentialité n’est pas absolue. Des organismes tels que Santé Canada, le comité d’éthique de la recherche ou certains représentants de l’entreprise pharmaceutique qui finance le projet pourront aussi avoir accès à vos dossiers. Encore une fois, le formulaire d’information et de consentement doit exposer les mesures prises afin d’assurer au maximum la confidentialité de vos données personnelles.

Liens utiles :

1. Le site Web de Santé Canada  [http://www.hc-sc.gc.ca/]
2. Le site Web du Groupe consultatif interagences en éthique de la recherche  [http://www.pre.ethics.gc.ca] du Gouvernement du Canada