C’est une recherche scientifique à laquelle les participants acceptent de se soumettre même s’il est possible qu’ils n’en retirent pas de bénéfice direct pour leur santé. Il s’agit souvent de projets qui étudient un médicament qui n’est pas encore approuvé par le gouvernement. Ces études permettent de vérifier la sécurité, l’efficacité et la toxicité (danger pour la santé) de ce nouveau produit.

Pour se conformer à la loi, une expérimentation médicale doit respecter certaines conditions qui visent surtout à protéger les participants.

Voici les principales conditions énumérées à la loi :

• les bienfaits espérés doivent être proportionnés aux risques encourus par le participant à l’étude. Par exemple, si une personne se soumet à une expérimentation dans le but d’essayer d’augmenter de 1% la vitesse de régénération de ses cartilages (un bénéfice positif, mais minime), on ne doit pas l’exposer à de possibles effets secondaires sévères et permanents sur son système digestif;
  
• si les participants sont des personnes inaptes à donner leur consentement, il ne doit pas y avoir de risque sérieux pour leur santé;
  
• les chercheurs doivent obtenir le consentement libre et éclairé du participant ou de la personne habilitée à consentir à sa place.

Ce sont les membres d’un comité d’éthique. Un comité d’éthique, formé de professionnels de la santé, avocats, philosophes et membres du public, est chargé d’examiner et d’approuver les projets de recherche envisagés par un établissement de santé.

Les membres du comité d’éthique de la recherche doivent s’assurer que le projet de recherche suive certaines lois et lignes directrices élaborées par les gouvernements fédéral et québécois ainsi que par des organismes publics.

Ils évaluent entre autres :

• le but et les objectifs du projet;
  
• le déroulement de celui-ci;
  
• les moyens de recrutement;
  
• les risques et les bienfaits;
  
• les clauses précisant la confidentialité;
  
• les conflits d’intérêts possibles;
  
• l’indemnité compensatoire et l’indemnisation en cas de dommages;
  
• la liberté de participer et le droit de retrait.

Une entreprise privée qui recrute elle-même ses volontaires et qui n’emploie pas de chercheurs rattachés à un établissement de santé ou de services sociaux du Québec se réfère à son propre comité. L’entreprise peut aussi donner le mandat à un comité d’éthique de la recherche privé.

Non. La participation à une expérimentation médicale est totalement volontaire. Le patient est complètement libre d’accepter ou non d’y participer. De plus, sa décision ne devrait avoir aucune incidence sur les relations avec son médecin traitant ou les soins qui doivent lui être prodigués.

Plus encore, sauf certaines exceptions, personne ne peut soumettre quelqu’un à des traitements ou à des expériences sans son consentement. Le consentement doit être libre (il n’a pas été obtenu par des ruses ou des menaces) et éclairé (la personne a reçu toute l’information pertinente à son choix).

Le formulaire d’information et de consentement éclairé est un document qui est très souvent remis aux personnes qui songent à participer à un projet de recherche. Il vise à fournir de l’information afin que la décision de participer découle d’un consentement éclairé. Il faut donc que le formulaire soit rédigé dans un langage approprié qui permette à la personne de prendre une décision en toute connaissance de cause.

Ce formulaire contient généralement des explications sur :

• le type, le but et les objectifs de l’étude;
  
• le déroulement et la durée de celle-ci;
  
• les critères de recrutement;
  
• les risques (même ceux qui sont rares et peu probables) possibles et les bienfaits espérés;
  
• l’usage d’un placebo
  
• les clauses précisant la confidentialité et les conflits d’intérêts possibles;
  
• l’indemnité compensatoire et l’indemnisation en cas de dommages
  
• la liberté de participation et le droit de retrait;
  
• les noms des chercheurs de l'étude et leurs sources de financement.

Pour participer à une expérimentation, vous devez signer ce formulaire.

Oui, mais à certaines conditions bien précises.

Une personne inapte (incapable de s’occuper d’elle-même ou de ses biens en raison par exemple d’un handicap, d’un accident ou d’une maladie) ou une personne de moins de 18 ans ne peut être soumise à une expérimentation médicale que si les conditions suivantes sont remplies :

• Il n’y a aucun risque sérieux pour sa santé;
  
• Elle ne s’y oppose pas (si elle comprend la nature et les conséquences de l’expérimentation médicale);
  
• L’expérimentation laisse espérer un bienfait pour sa santé ou pour celle des personnes possédant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap;
  
• Le comité d’éthique de la recherche a approuvé le projet de recherche et en assurera le suivi;
  
• Dans le cas d’un mineur, le titulaire de l’autorité parentale (généralement ses parents) ou le tuteur a consenti à l’expérimentation;

Dans le cas d’un majeur inapte, le mandataire, le tuteur ou le curateur doit avoir consenti à sa participation au projet. Par exemple : René, 80 ans, est atteint de la maladie d’Alzheimer. Son neurologue invite Rita, l’épouse de René, à le faire participer à un projet de recherche visant l’essai d’un nouveau médicament qui pourrait ralentir le développement de sa maladie. Rita ne pourra consentir pour René que si elle se fait légalement nommer mandataire, tutrice ou curatrice.

Dans le cas où le majeur devient subitement inapte, un conjoint, un parent ou un ami peut consentir pour lui même s’il n’a pas été nommé mandataire, tuteur ou curateur, si :

• le comité d’éthique a déterminé que l’expérimentation doit être effectuée rapidement après l’apparition de l’état d’inaptitude et
  
• que ce court délai ne permet pas la nomination d’un représentant légal.

Par exemple : L’urgentologue confirme au conjoint de Giuliana qu’elle vient de subir un AVC (accident vasculaire cérébral, souvent appelé « anévrisme »). Après lui avoir expliqué les conséquences d’un AVC, il lui demande s’il consent à ce qu’on donne à Giuliana un nouveau médicament présentement sous étude pour les victimes d’AVC. Le médecin lui explique que ce médicament non encore approuvé serait plus efficace lorsque l’on commence à le prendre dans les premiers 24 heures suivant l’AVC. Le conjoint de Giuliana consent à ce projet. Quand Giuliana reprendra suffisamment conscience, elle pourra décider si elle veut continuer à participer à l'expérimentation.

Oui. Il est possible de cesser de participer à une expérimentation médicale et ce, à toute étape du projet de recherche. Vous pouvez vous retirer du projet par un simple avis verbal. Ce retrait ne doit pas affecter le suivi médical auquel vous auriez normalement droit.

Cependant, dans certains projets de recherche, on vous demandera en cas de retrait de passer des tests médicaux pour s’assurer que l’arrêt de l’expérimentation est sans danger pour votre santé. Vous serez peut-être appelé à signer un autre formulaire d’information et de consentement éclairé concernant les modalités d’arrêt.

Il faut aussi savoir que dans bien des projets, les données accumulées jusqu’à votre retrait de l’étude seront conservées afin d’assurer la conformité du projet. De plus, certains échantillons prélevés, du sang par exemple, peuvent ne pas être détruits suite à votre départ du projet s’ils ont été rendus anonymes (non identifiables).

Un placebo est une substance inerte, c’est-à-dire qu’elle ne contient aucun produit actif. Il arrive, lorsque des chercheurs testent l’efficacité d’un médicament, qu’ils comparent les résultats obtenus en donnant le médicament avec ceux obtenus en donnant un placebo.

Le formulaire d’information et de consentement doit mentionner expressément le recours à un placebo et le comité d’éthique de la recherche doit préalablement donner son accord à une telle méthode, surtout si les volontaires sont gravement malades ou qu’ils sont normalement sous médicaments et qu’ils doivent interrompre leur traitement habituel.

Lorsqu’un nouveau médicament est conçu par une compagnie pharmaceuthique ou une équipe de chercheurs universitaires, une étude préclinique (tests sur les animaux, par exemple) doit être déposée auprès de Santé Canada. Si cette étape démontre que le produit n’est pas toxique et qu’il donne l’effet recherché, une autorisation de mener des essais cliniques chez l’être humain peut être accordée. Ces essais se font en 4 phases:

• La phase 1 vise surtout à évaluer auprès de 20 à 100 personnes en bonne santé la sécurité d’emploi du produit testé;
  
• La phase 2 vise à étudier la toxicité (danger pour la santé) et l’efficacité du produit auprès d’environ 100 à 300 volontaires souffrant de la maladie ou de la condition devant être traitée par le médicament;
  
• La phase 3 est une étude comparative à grande échelle auprès de 1000 à 5000 patients (souvent effectuée dans plusieurs pays simultanément). Si les résultats sont concluants, la compagnie pharmaceutique pourra mettre en marché son médicament (après avoir obtenu ce qu’on appelle un « avis de conformité » de Santé Canada;
  
• La phase 4 est une étude de surveillance après la mise en marché du médicament. Elle vise à accumuler des informations supplémentaires dans le but de mieux connaître l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du produit.

L’état des connaissances du produit progresse tout au long des différentes phases. La participation à une étude de phase 4 devrait normalement comporter moins de risques inconnus. Cependant, le véritable degré de risque relié à une étude clinique dépend surtout du genre de produit testé.

Oui. Les médecins-chercheurs sont tenus au secret professionnel et doivent respecter la confidentialité de vos dossiers médical et de recherche à moins que vous ne consentiez par écrit à ce qu’ils puissent les transmettre. Il faut aussi savoir que dans les dossiers de recherche, il arrive fréquemment que seules vos initiales jumelées à un numéro de code apparaissent.

Des organismes tels que Santé Canada, le comité d’éthique de la recherche ou certains représentants de l’entreprise pharmaceutique qui finance le projet pourront aussi avoir accès à vos dossiers.

Mentionnons d’abord que techniquement, selon le principe que l’être humain ne peut faire l’objet d’un commerce au Québec, une personne ne peut être rémunérée pour sa participation à une expérimentation. Le montant reçu constitue donc une indemnité pour les « dépenses » et les « contraintes » subies.

Il est vrai que certaines entreprises pharmaceutiques accordent des montants qui paraissent élevés. Cependant, il arrive fréquemment dans ces études que les volontaires (majoritairement des personnes en bonne santé) doivent demeurer sur place pendant quelques jours et quelques nuits et subir des désagréments comme par exemple des prises de sang et même des privations de sommeil.